In dieser Arbeit werden unter Pharmaunternehmen solche Unternehmen verstanden, die Arzneimittel herstellen und/oder an der Entwicklung neuer Arzneimittel forschen. Der Begriff des Arzneimittels wird ausführlich in der grundlegenden EU Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) definiert. Dort werden Arzneimittel definiert als:
„a.) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b.) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
Die Pharmaindustrie ist die Menge aller Pharmaunternehmen und bildet somit ein Teilsegment der chemischen Industrie. Nach der klassischen Unterscheidung lassen sich in Original- und Generikaherstellern zwei Typen von Pharmaunternehmen unterscheiden.
Originalhersteller fokussieren sich auf die Erforschung neuer Wirkstoffe, Darreichungsformen und Wirkmechanismen. Sie sind abhängig von der Refinanzierung ihrer Investitionen während der Patentschutzzeit neu entwickelter Produkte, spezialisieren sich häufig auf bestimmte Indikationsgebiete und investieren üblicherweise in Markenaufbau und Vertrieb.
Generikahersteller konzentrieren sich demgegenüber ausschließlich auf die Produktion patentschutzfreier Wirkstoffe. Ihr Geschäftsmodell besteht in der Bereitstellung von kostengünstigeren aber qualitativ gleichwertigen Arzneimitteln im Verhältnis zu Originalherstellern. Sie agieren daher zumeist als Vollsortimenter, bieten ein großes Spektrum von Wirkstoffen an und investieren allenfalls in die galenische Weiterentwicklung von diesen.
Die klassische Trennung zwischen Originalherstellern und Generikaherstellern wird durch Hersteller von Biosimilars aufgebrochen. Ein Biosimilar ist die Nachahmung eines Biopharmazeutikums. Weil sich biotechnologisch hergestellte Arzneimittel über den Herstellungsprozess differenzieren, sind diese anders als klassische Erzeugnisse, die sich allein über die Molekülstruktur definieren, nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff. Weil für Biosimilars somit nicht das „Aut-idem-Prinzip“ (gleicher Wirkstoff), sondern das „Aut-simile-Prinzip“ (ähnlicher Wirkstoff) gilt, sind die Auflagen der Zulassung für Biosimilars strenger als für klassische Generika. In diesem Marktsegment agierende Unternehmen werden daher als „forschende Generikahersteller“ bezeichnet.
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